Паспорт на аппарат биорегулируемой низкочастотной электромагнитотерапии АНЭб-01-"Гефест"

Аппарат биорегулируемой низкочастотной электромагнитотерапии
АНЭб-01-"Гефест"
ПАСПОРТ

ОГЛАВЛЕНИЕ

1. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................. 3

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ................. 4

3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ........................................... 5

4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА........................................ 5

5. РАБОТА С ПРИБОРОМ............................................... 6

6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ………….. 10

7. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ .....................…10

8. ОТМЕТКИ О НАЛИЧИИ КОНСТРУКТИВНЫХ,
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ ИЛИ ДОПОЛНЕНИЙ.................................................…………..11

9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................11

10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................... 11

1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Аппарат биорегулируемой низкочастотной электромагнитотерапии АНЭб-01- "Гефест" ("ИЗУМРУД-020КМ") предназначен для лечения больных при помощи импульсного сложномодулированного электромагнитного поля, характеристики которого могут изменяться в зависимости от импеданса тканей пациента. Динамика пассивных электрических свойств тканей пациента отражает функциональные свойства подвергнутых лечебному воздействию тканей и может служить диагностическим критерием их состояния.

Аппарат обеспечивает управляемый процесс лечения при помощи импульсного сложномодулированного электромагнитного поля, автоматической подстройки его характеристик путем включения участка подлежащих воздействию тканей в колебательный контур. Динамика импеданса подлежащих тканей автоматически подстраивает характеристики воздействующего поля.

Физиологический механизм воздействия основан на биорегуляции обменными процессами и микроциркуляцией в тканях органов с помощью импульсного сложномодулированного электромагнитного поля, при этом обеспечиватся устойчивый противоотечный, противовоспалительный и обезболивающий эффекты, а также используется система биорегулирования через ОБРАТНУЮ СВЯЗЬ, путем анализа параметров ответного сигнала, соответствующего функциональному состоянию органа.

КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: лечение заболеваний сосудистой системы (лимфостаз, лимфовенозная недостаточность, облитерирующий эндартериит и облитерирующий атеросклероз), заболеваний опорно-двигательного аппарата (артриты, артрозо-артриты, остеохондрозы, пост-травматические состояния), детских инфекций (риниты, ларинготрахеиты, бронхиты), заболеваний периферической нервной системы (невриты, радикулиты, люмбоишальгии), заболеваний кожи (кератодермия, лишаи различной этиологии, нейродерматозы, кожный зуд, крапивница, угревая сыпь), заболеваний зубов и ротовой полости, гинекологические заболевания.

По принципу действия АНЭб-01-"Гефест" аналогов в мировой практике не имеет и соответственно защищен патентами Российской Федерации : №1731238 (рег.в гос. реестре 19.08.93); №2038101 (рег.в гос. реестре 27.06.95);
№2072877 (рег.в гос.реестре 10.02.97); №2080820 (рег.в гос. реестре 10.06.97); №2095758 (рег.в гос.реестре 10.11.97).
Научно-методическая разработка и обучение работе с прибором осуществляется в соответствии с лицензией №530-М Уральской Государственной Медицинской Академии рег.№ Б812066 от 23.02.98. Научный руководитель и главный разработчик профессор Баньков В.И. ( кафедра нормальной физиологии Уральской Государственной Медицинской Академии и отдел медицинской кибернетики ЦНИЛУГМА), изготовитель - ООО "Гефест". Адрес: 624761 г. В.Салда Свердловской обл., ул. Спортивная д.17.

АНЭб-01-"Гефест" прошел апробацию в медицинских учреждениях: Военно-медицинская академия г. Санкт-Петербург, Московский областной научно-исследовательский институт, Медико-стоматологичекий университет г. Москва. Аппарат сертифицирован:
сертификат соответствия РОСС RU.ME27. №B05370.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Индивидуальная непереноси-мость электромагнитотерапии, выраженная гипотония, системные заболевания крови, гипокоагуляция, туберкулез, острый нагноительный процесс любой локализации, высокая интоксикация и температурная реакция, базедова болезнь, диэнцефальный синдром, беременность, ранний постинфарктный период, тяжелое течение ишемической болезни сердца, наличие в области воздействия магнитного поля инородных магнитных тел, некомпенсированная глаукома.

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Номинальное напряжение питания + 12 В
Максимальная частота импульсов, не более 250 Гц
Частота модуляции в полосе от 0.5 Гц до 0.8 Гц
Девиация частот импульсного
модулированного электромагнитного поля +-10%
Индукция поля
(по магнитной составляющей) на поверхности
индукторов при частоте импульсов 100 Гц,
не более 12 мТл
Выходной ток блока питания 0,35 А
Время одной процедуры, не более 24 мин
Условия работы : температура воздуха от 10 град.С
влажность воздуха 80% при 25 град. С
Условия хранения и транспортирования:
+50 град.С -50 град.С влажность 100 % при 25 град.С

Класс прибора по степени защиты от
поражения электрическим током по
ГОСТ Р50267.0-92(МЭК 601-1-88) II
Тип прибора BF
Исполнение прибора по степени защиты
от проникновения влаги обычное
Габаритные размеры блока управления,
не более 160х60х41
Масса комплекта (без упаковки), не более 1,5 кг
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят:
Блок управления (процессор) -1 шт.
Блок питания (адаптер) - 1 шт.
Датчик обратной связи (по заявке) -1 шт.
Лечебные индукторы (малые) - 2 шт.
Ринитная маска РМ-11 (по заявке) - 1 шт
Лечебные индукторы специального назначения
(по заявке) - 2 шт.
Руководство по эксплуатации (паспорт) -1 шт.
Методическое руководство -1 шт.
Укладочная тара -1 шт.

4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА
Аппарат представляет собой блок управления (процессор), блок питания (на 12 вольт), датчик обратной связи и четыре лечебных индуктора, вместо которых можно использовать ринитную маску РМ-11 или другие специальные лечебные индукторы, используемые для массажа лица, тела или лечения других заболеваний.
Блок управления (процессор) располагается в пластмас-совом корпусе и является сложным электронным устройством, подающим импульсные сигналы на лечебные индукторы.
Индукторы преобразуют импульсные сигналы в импуль-сное электромагнитное поле, параметры которого задаются регулятором, либо автоматически через блок биорегуляции от датчика обратной связи, таким образом, что место установки датчика на теле пациента является "зоной регулирования", определяющей амплитудно-частотные характеристики сложномодулированного электромагнитного поля.

Назначение органов управления и индикации (Рис.1).
- поз. 1 - регулятор.
- поз.2 - переключатель таймера, установка времени процедуры 6,12,24 минуты (дискретно).
- поз.З - кнопка "биорегуляция-сброс", приводит прибор в исходное состояние после его включения, позволяет осуществлять биорегуляцию, устанавливать уровень обратной связи по заданным параметрам "зоны регулирования".
- поз:4 - кнопка "лечебная процедура", запускает таймер (время процедуры) и запускает генератор импульсов.
- поз.5 - кнопка "стоп", останавливает таймер и генерацию в любое время (произвольно).
- поз.7 - индикатор включения прибора.
- поз.6 - индикатор включения индукторов.
- поз.8 - дискретные индикаторы таймера, указывающие последовательность времени процедуры - 6,12, 24 минуты.
- поз.9 - индикаторы обратной связи, указывающие на значение шкалы импеданса тканей.

Рис. 1

- поз. 10- гнездо включения датчика обратной связи.
- поз.11 - гнездо включения блока питания.
- поз. 12 - гнезда включения лечебных индукторов.

5. РАБОТА С ПРИБОРОМ
5.1. Перед включением прибора, ознакомьтесь с назначением элементов управления и индикации, расположенных на передней и боковых панелях (рис.1).

Рис. 2

1 - датчик обратной связи; 2 - лечебные индукторы ;
3 - источник питания; 4 - косметический индуктор (возможны другие модификации).

5.2. Подключить к АНЭб-01-"Гефест" устройства, используемые для лечения (рис.2), а именно - блок питания к гнез-ду 11 (поз. 11), лечебные индукторы к гнезду (поз. 12) и датчик обратной связи к гнезду (поз. 10).
5.3. В соответствии с методическими рекомендациями лечения и биорегуляции (см. МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ) установить датчик обратной связи в "зону регулирования", а лечебные индукторы в "зону воздействия".
5.4. Для установки индукторов в "зону воздействия" (см. рис.3) и датчика обратной связи в "зону регулирования" используются эластичные трубчатые медицинские бинты.

Рис.3. Установка лечебного индуктора в "зону воздействия"

1 - Эластичный трубчатый бинт 2 - Лечебный индуктор

Рис.4. Установка датчика обратной связи в "зону регулирования"

Рис.5

ПРИМЕЧАНИЯ.
1. Тип лечебных индукторов должен соответствовать конкретной методике лечения (см. МЕТОДИ-ЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ).
2. Аппарат может использоваться без датчика обратной связи.

5.5. Далее следует подключить блок питания к сети, при этом на дисплее (поз. 13) загорится индикатор включения прибора (поз.6). При включении высокого прерывистого звукового сигнала для приведения прибора в исходное (рабочее состояние) необходимо нажать кнопку "биорегуляция-сброс) (поз. З), после чего звуковой сигнал прекратится, а индикатор включения прибора останется включенным.
5.6. Далее следует немного приподнять датчик обратной связи, так, чтобы он не касался кожи пациента (см. рис.5) и с помощью регулятора (поз. 1) установить исходную величину импеданса тканей по шкале дисплея, которая должна соответствовать значению 0.1 (поз.9), после чего установить датчик на место.
( В случае использования прибора без обратной связи, установить величину импеданса тканей на середине "зеленой зоны").

ПРИМЕЧАНИЕ. После установки исходной вели-чины импеданса тканей следует проверить работоспособность датчика, для чего следует прикоснуться к рабочей поверхности датчика. Смещение показаний шкалы импеданса тканей укажет на работо-способность датчика.
5.7. При установке датчика обратной связи наблюдается смещение показаний на шкале импеданса тканей, указывающее на уровень функционального состояния тканей органа, что являет-ся базовой точкой регулирования в процессе лечения.
5.8. Переключателем таймера (поз.2) установить необходимое время процедуры. На правильность установки времени укажут индикаторы на дисплее (поз.8) во время проведения лечебной процедуры.

ПРИМЕЧАНИЕ. Показания датчика обратной связи в некоторых случаях могут корректироваться регулятором обратной связи с целью изменения закона регулирования лечебного процесса (см. МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ).
5.9. Процесс лечения запускается с помощью кнопки "лечебная процедура" (поз .4), при этом загорается индикатор включения лечеб-ных индукторов (поз.6) с характерным звуковым сопровождением, синхронным воздействующему импульсному электромагнитному полю. По окончании времени процедуры индикаторы таймера и индикатор включения лечебных индукторов гаснут и включается высокий прерывистый звук, сигнализирующий об окончании лечебной процедуры. Нажатием кнопки "биорегуляция-сброс" (поз.З) звук выключается и одновременно аппарат подготавливается к началу следующей процедуры.
5.10. Для прерывания лечебного воздействия на любом (произвольном) интервале времени нажимается кнопка "стоп" (поз.5).
5.11. Аппарат должен обеспечивать работу в продолжительном режиме с повторно-кратковременной нагрузкой в течение 8-ми часов с цикличностью: 30 мин - включенное состояние, 5 мин - выключенное состояние.
5.12. Наружные поверхности аппарата должны быть дезинфицированы трехпроцентным раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" ГОСТ 25644.

6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование аппарата любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. В воздухе не должно быть примесей, вызывающих коррозию металлических частей изделий.

7. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

По электробезопасности аппарат удовлетворяет требованиям, предъявляемым к медицинским приборам класса защиты II по ГОСТ Р 50267.0-92.
Тип плавких предохранителей в блоке управления ВП 4-14 1,25А 1 2000.
Выносной блок питания должен быть с указанием о его сертификации, классе по электробезопасности ??, наличии защиты от перегрева.
Перед включением аппарата в сеть необходимо прове-рить исправность сетевого шнура.
Оберегайте прибор, лечебные индукторы и датчик об-ратной связи от ударов и падений.
Не допускайте попадания влаги внутрь прибора.

ОТМЕТКИ О НАЛИЧИИ КОНСТРУКТИВНЫХ И ТЕХНИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ, ИЛИ ДОПОЛНЕНИЙ
В данный АНЭб-01-"ГЕФЕСТ" №_______
внесены следующие изменения, не влияющие на основные медико-технические параметры прибора: _______________

СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Данный аппарат АНЭб-01-"Гефест"
изготовлен и принят в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, действующей
технической документацией и признан годным к эксплуатации.
Начальник ОТК
М.П. __________ ___________
Дата приемки __________________
Дата продажи __________________

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель и разработчик гарантирует качество аппарата АНЭб-01- "Гефест" в течение 12 месяцев при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.